La lutte contre le trafic de médicaments : un enjeu européen

Le trafic de médicaments falsifiés va-t-il remplacer le trafic de drogues ? Même si l’idée semble impossible, aucun spécialiste ne peut, pour l’heure, dire le contraire avec certitude ! En effet avec un taux de rentabilité plus de 20 fois supérieur, et des poursuites judiciaires relativement faibles, les trafiquants semblent de plus en plus séduits.

Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), un médicament falsifié est un médicament dont l’identité, la composition ou la source est représentée de façon trompeuse, que ce soit délibérément ou frauduleusement. Il existe donc différentes façons de falsifier un médicament et cela rend la lutte d’autant plus difficile.

En 2017, le marché mondial du médicament a dépassé le seuil des 1 000 milliards de dollars de chiffre d’affaires selon l’organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France, le leem. Les principaux marchés européens qui sont l’Allemagne, la France, l’Italie, le Royaume- Uni et l’Espagne représentent une part de 15.5% du marché mondial dominé par les États-Unis d’Amérique (44.6%).

La croissance de la falsification des médicaments est notamment encouragée par l’absence de législation interdisant les médicaments falsifiés, la faiblesse des sanctions pénales, la difficulté d’approvisionnement de médicaments ou encore l’absence de contrôle des médicaments à l’exportation. Cependant, un rapport récent de la Commission européenne a montré que vingt-deux pays ont durci leur réglementation en faisant de la falsification de médicaments une infraction passible de 15 ans de prison.

L’Union européenne est-elle correctement armée pour lutter contre ce fléau ?

Face à ce risque grandissant et ses différentes formes d’expression, l’Union européenne s’est dotée par le biais de la directive 2011/62/UE d’un « arsenal » législatif important et uniforme afin de répondre de façon adéquate à toute infraction commise sur son territoire. La dernière étape de la mise en œuvre de cette directive s’est traduite par la mise en place du dispositif de sérialisation de médicaments à prescription obligatoire.

En effet, depuis le 9 février 2019, les médicaments à prescription médicale doivent être dotés de dispositifs de sécurité essentiels pour s’assurer de leur intégrité et authenticité. Bien que certains laboratoires aient déjà pris les devant avec la mise en place des dispositifs d’inviolabilité sur certaines boites de médicaments, la sérialisation via l’introduction d’un code « datamatrix » constitue bel et bien une révolution dans le monde pharmaceutique.

Avec ce nouveau système, chaque médicament possède son code produit, son numéro de lot, son numéro de série et sa date d’expiration. Le tout est enregistré dans une base de données européenne. En pratique, le pharmacien interroge ladite base sur la validité du médicament sérialisé lors de son entrée en stock et désactive son identifiant une fois le médicament remis au patient. La boite ne pourra ainsi plus être réintroduite dans le circuit de distribution.

Tous les médicaments ne sont pas concernés par ce dispositif

Seuls les médicaments à prescriptions obligatoire doivent posséder ce dispositif de sécurité. Les médicaments à prescription facultative ne seront concernés seulement si une évaluation révèle un risque de falsification élevé.

L’évaluation reposera notamment sur le prix élevé du médicament en question ainsi que sur le fait qu’il ait déjà été falsifié par le passé. Cette distinction est surprenante lorsque l’on voit que les médicaments les plus vendus en Europe ne sont pas soumis à prescription et que tout médicament (soumis à prescription ou pas) est susceptible d’entraîner des effets nocifs s’il n’est pas pris dans des conditions normales d’emploi.

Ce nouveau système de sérialisation revêt d’un enjeu majeur quand l’on sait que les médicaments falsifiés correspondent à 10% des médicaments vendus dans le monde ; d’après l’OMS, ces derniers sont la cause de plus d’un million de décès chaque année dans le monde.

Photo de couverture. Image de Steve Buissine

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